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关于推荐河南省医疗器械审评专家的通知
发布时间:2017年12月26日 14:33    作者:

各有关单位:

为进一步健全完善河南省医疗器械审评专家库,确保医疗器械审评工作的科学、规范、公正、高效,根据《医疗器械监督管理条例》的要求,决定重新遴选医疗器械审评专家,更新审评专家库,为医疗器械监管提供技术支持。现将遴选医疗器械审评专家的有关事项通知如下:

一、推荐原则
  医疗器械技术审评专家的推荐遵循公开、公正、科学、全面的原则,推荐时应考虑专家的职业素质、工作能力。

二、推荐范围
  医疗器械的设计研发机构、医疗器械检验检测机构、疾病预防控制机构、医疗机构、科研单位、大专院校等。

三、推荐专业

凡属于《医疗器械分类目录》(2017)22个子目录中医疗器械研发、检测、应用、研究等的专业,均属本次遴选的专业范围。

(一)从专业类别分,包括以下方面:

(1)有源医疗器械:医用电子设备、计算机硬件或软件、仪器分析、医学影像学、电气工程、自动化、机械电子工程、机械工程、机械设计制造及机电一体化等;

(2)无源医疗器械:生物工程、医学检验学、(包装)材料与工程、医学工程、护理学等;

(3)体外诊断试剂:生理学、生物医学工程、生物工程微生物学、生物化学与分子生物学、临床检验诊断、临床医学、公共卫生与预防医学、基础医学、生物技术等;

(4)其他。

(二)从专业领域分,包括以下方面:

(1)设计开发:包括教学、研究、开发;

(2)检验检测:包括有源医疗器械检验检测、无源医疗器械检验检测、体外诊断试剂检验检测;

(3)临床应用:包括医生(含各科医生及中医的针灸、康复、理疗等)、护理、医学影像、临床检验、维护维修;

(4)临床研究:包括临床试验评价、数据统计分析、不良事件监测;

(5)其他。

四、推荐条件
  (一)拥护党的路线、方针政策,熟悉医疗器械及相关的法律法规;坚持原则,作风正派、清正廉洁、科学公正,具有良好的职业道德。

(二)具有相应专业的副高级以上专业技术职称,且从事本专业5年以上;从事医疗器械检验检测工作的专家,应具备中级以上专业技术职称,且有8年以上从事本专业工作经历。

(三)所推荐专家不得在医疗器械生产、经营企业兼职。

(四)所推荐专家应身体健康,且能按时参加医疗器械审评会议,完成医疗器械审评工作任务。

五、推荐方式
  (一)各有关单位根据实际情况,统一组织专家推荐工作。

(二)拟参加遴选的专家,应填写《河南省医疗器械审评专家推荐表》(附件1)。由专家所在单位在《河南省医疗器械审评专家推荐表》中填写意见并加盖公章。

(三)参加遴选的专家所在单位应填写《河南省医疗器械遴选审评专家汇总表》(附件2)。

六、审核及入选程序

(一)审核:省食品药品审评查验中心根据推荐专家的专业、职称、学历及从业经历等情况进行审核。

(二)批准:通过审核的专家,由省局批准,在省局及中心网页公示。

七、报送时间
  各有关单位请于2018年1月30日前将本单位所推荐专家《推荐表》及《汇总表》,集中报河南省食品药品审评查验中心综合业务科,并将电子文档发至电子邮箱。

八、联系方式
  河南省食品药品审评查验中心综合业务科
  地  址:郑州市郑东新区熊儿河路79号A座716房间  

联系人:李海剑 王一凡

联系电话:6556903765569030

手机:1853000792613140120009

电子邮箱:408521142@qq.com

二0一七年十二月十一日


附件:1.《河南省医疗器械审评专家推荐表》

2.《河南省医疗器械审评专家汇总表》


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